Harmonisatie

1. Titel V van de EU-GHS Verordening gaat over harmonisatie van indeling en etikettering. Wat wordt hiermee bedoeld?
EU-GHS onderscheidt het zelf indelen en de geharmoniseerde indeling van stoffen. De beslissing voor een geharmoniseerde indeling van een stof is genomen op EU-niveau. Geharmoniseerde indelingen staan in deel 3 van bijlage VI. Als van een stof een geharmoniseerde indeling bestaat, is het verplicht deze over te nemen. Bedrijven moeten stoffen waarvoor geen geharmoniseerde indeling bestaat zelf indelen (zie ook vraag). Bedrijven moeten mengsels altijd zelf indelen omdat daarvoor geen geharmoniseerde indelingen bestaan.

2. Bestaat voor alle gevaarseigenschappen een geharmoniseerde indeling?
Neen, veel stoffen in bijlage VI hebben slechts een geharmoniseerde indeling voor enkele eigenschappen. NB: Het is een doelstelling van de verordening om aan stoffen die voldoen aan de criteria in voor mutageniteit in geslachtscellen, kankerverwekkendheid en voortplantingstoxiciteit (CMR-stoffen) en sensibilisatie van luchtwegen (bijlage 1) en voor alle landbouwbestrijdingsmiddelen en biociden een uniforme (geharmoniseerde) indeling en etikettering toe te kennen.

3. Is het mogelijk om voor andere gevarenklassen een geharmoniseerde indeling van een stof vast te stellen?
Ja, dat is mogelijk.

4. Wie maakt een voorstel voor harmonisatie van een indeling en etikettering?
Bevoegde instanties van EU lidstaten, fabrikanten, importeurs of downstreamgebruikers van stoffen kunnen voorstellen voor geharmoniseerde indeling indienen. Bevoegde instanties hebben deze mogelijkheid voor alle stoffen.

Voor fabrikanten, importeurs of downstreamgebruikers geldt dat zij deze mogelijkheid alleen hebben als voor een stof een bepaalde gevarenklasse of onderverdeling daarvan, niet is opgenomen in deel 3 van bijlage VI. Als deel 3 van bijlage VI wel een vermelding voor een stof bevat, kunnen fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers op basis van beschikbare informatie een voorstel tot wijziging indienen. Dit moeten zij doen bij bevoegde instanties van een lidstaat waar de stof in de handel is gebracht (artikel 37, lid 6).
Alleen bevoegde instanties van EU lidstaten kunnen een voorstel voor geharmoniseerde indeling en etikettering van werkzame stoffen in de zin van Richtlijn 91/414/EEG en 98/8/EG (resp. landbouwbestrijdingsmiddelen en biociden) indienen.

5. Wat is de procedure voor het komen tot een geharmoniseerde indeling van een stof?
Indelingsvoorstellen voor stoffen worden besproken in het Comité risicobeoordeling dat in het kader van de REACH Verordening is ingesteld. Dit Comité brengt binnen 18 maanden na ontvangst van het indelingsvoorstel een advies uit. Betrokken partijen worden gedurende de publieke consultatie in de gelegenheid gesteld te reageren op het voorstel. ECHA publiceert het advies van het Comité risicobeoordeling op haar website. Ook zendt ECHA het advies en de eventuele opmerkingen aan de Europese Commissie. De Europese Commissie beoordeeld het advies en stelt een concept besluit op dat vervolgens via een procedure van comitologie wordt vastgesteld (artikel 37, lid 5). De wettelijke termijn voor vaststelling van het besluit via comitologie is drie maanden (artikel 54, lid 2). De behandeling door de Commissie, het opstellen van een conceptbesluit en het proces van comitologie zijn niet openbaar. Slechts na officiële publicatie van de nieuwe geharmoniseerde classificatie wordt deze, met in acht neming van een overgangstermijn, wettelijk bindend. De totale doorlooptijd van de procedure om te komen tot een geharmoniseerde indeling en etikettering is naar schatting 2 tot 5 jaar.

Artikel 37 van de EU-GHS verordening, in bijzonder lid 4 en 5, beschrijft de procedure voor de harmonisatie van de indeling en etikettering van stoffen. Voor meer informatie over de procedure zie de volgende pagina van EU-GHS helpdesk of de website van ECHA.

6. Kan een bedrijf een voorstel voor harmonisatie indienen?
Bedrijven kunnen een voorstel voor geharmoniseerde indeling indienen bij ECHA. Zij moeten dit doen volgens bijlage I van Verordening 1907/2006/EG (REACH). Het gaat dan om de punten 1, 2, 3 en het formaat in deel B van het chemische veiligheidsrapport (punt 7) van die bijlage (artikel 37, lid 2).

7. Moeten bedrijven voor het indienen van een voorstel van harmonisatie van stoffen betalen?
Bedrijven moeten alleen een vergoeding betalen voor het indienen van een voorstel voor geharmoniseerde indeling van stoffen die voldoen aan andere criteria dan genoemd onder artikel 36, lid 1 (CMR-stoffen en sensibilisatie via de luchtwegen).

8. Is er een mogelijkheid bezwaar te maken tegen een geharmoniseerde indeling?
Nee, er is geen mogelijkheid bezwaar te maken tegen de geharmoniseerde indeling. Echter, bedrijven die over nieuwe informatie beschikken die kan leiden tot wijziging van de geharmoniseerde indeling en etikettering kunnen de informatie indienen bij de bevoegde autoriteit in een lidstaat waar zij de stof in de handel brengen (artikel 37, lid 6).