Indelen

1. Moeten voorwerpen worden ingedeeld voordat ze op de markt worden gebracht?
Nee, normaal gesproken niet. De verplichting om voorwerpen in te delen, geldt alleen voor fabrikanten of importeurs van bepaalde explosieve voorwerpen die voldoen aan de definitie van deel 2.1 van bijlage I van de verordening. In aanvulling hierop geldt deze verplichting ook voor fabrikanten en importeurs van voorwerpen die stoffen bevatten die vallen onder de registratie- of meldingsplicht  van REACH (artikel 7 en 9). Dit  voor zover die stoffen niet  voor dat gebruik zijn geregistreerd. Hieronder valt ook de indeling van de stoffen in voorwerpen die gebruikt worden voor onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procédés (PPORD).

2. Een fabrikant vervaardigt een stof die voor het eerst op de markt is gebracht voor 1 december 2010. Maandelijks worden nieuwe batches van de stof vervaardigd. Moet de batch vervaardigd tussen 1 december 2010 en 1 december 2012 ingedeeld worden conform de Stoffenrichtlijn of de EU-GHS verordening?
Een fabrikant moet een batch van een stof vervaardigd tussen 1 december 2010 en 1 december 2012 , indelen, etiketteren en verpakken volgens EU-GHS. Dezelfde batch moet hij tot 1 juni 2015 ook indelen volgens de Stoffenrichtlijn. De leverancier moet deze informatie via het veiligheidsinformatieblad beschikbaar stellen aan downstream gebruikers (in het bijzonder formuleerders van mengsels).

3. Kan de indeling op grond van de transportwetgeving worden gebruikt voor indeling, etikettering en verpakking van stoffen conform EU-GHS?
Ja, soms. Veel van de VN-GHS criteria (bij gevarenklassen), in het bijzonder die zijn gericht op fysische gevaren, zijn al geïmplementeerd via de VN Model Verordening en andere wettelijke instrumenten die het vervoer van gevaarlijke stoffen regelen, zoals het ADR. Een transport indeling kan gebruikt worden als informatiebron voor de indeling en etikettering van een bepaalde stof. Dit kan als rekening wordt gehouden met het volgende:

• Transportindelingen omvatten niet alle EU-GHS categorieën voor fysische, gezondheids- en milieugevaren; de afwezigheid van een transport indeling voor een bepaalde stof betekent niet dat de indeling volgens EU-GHS niet nodig is.
• Voor de fysische gevaren kunnen nog testen nodig zijn voor indeling conform de EU-GHS.
• Vanuit de transportwetgeving kunnen voor de vermelding van een stof in de Gevaarlijke stoffen lijst (ADR, deel 3) specifieke eisen gelden voor de indeling in een transportklasse. In deze gevallen kan de indeling voor levering en gebruik (EU-GHS) verschillen. Verder kan het  zijn dat een stof twee vermeldingen heeft met verschillende indelingen waarbij één van de indelingen voor transport is verbonden aan één of meer specifieke eisen.

4. Zijn dierproeven nodig voor gezondheid en milieu indelingen conform de EU-GHS verordening?
EU-GHS bevat geen verplichting dierproeven uit te voeren voor het indelen van stoffen. In de verordening staat duidelijk dat het uitvoeren van nieuwe dierproeven alleen is toegestaan als alle andere mogelijkheden om betrouwbare en adequate informatie te genereren voor de indeling zijn benut. Dit omvat ook het toepassen van de regels hiervoor uit deel 1 van bijlage XI van de REACH verordening. Deze regels refereren aan het gebruik van bestaande informatie, gebruik van testgegevens die niet zijn verkregen op basis van GLP (Good Laboratory Practice), gebruik van historische gegevens in de mens, het toepassen van weight of evidence en het gebruik van (Q)SAR, in-vitro methoden en read across. Om de criteria toe te passen is expert judgement nodig. Dit geldt bijvoorbeeld voor de evaluatie van beschikbare testgegevens waarop de geldende criteria niet direct toepasbaar zijn of het gebruik van beschikbare data van mengsels vergelijkbaar aan het in te delen mengsel. Testen met apen zijn verboden.

5. Zijn testen nodig voor het vaststellen van fysische gevaren?
Voor de indeling op basis van de fysische gevaren moeten stoffen en mengsels worden getest tenzij al adequate en betrouwbare informatie beschikbaar is. De fysische gevaren van stoffen en mengsels moeten worden bepaald aan de hand van testmethoden of normen genoemd in deel 2 van Bijlage I van de EU-GHS verordening. Deze zijn bijvoorbeeld te vinden in het VN Handboek voor testen en criteria, zie de volgende pagina voor meer informatie over testmethoden.

6. Hoe kunnen alternatieven testmethoden voor dierproeven worden gebruikt?
EU-GHS moedigt het gebruik van alternatieve test- en niet-testmethoden aan en verwijst daarbij naar bijlage XI van REACH. Omdat de resultaten van alternatieve test- en niet-testmethoden mogelijk niet direct corresponderen met de indelingscriteria, moeten ze door expert judgement geëvalueerd worden met behulp van een weight of evidence aanpak.

7. Wat is de inventaris van indeling en etikettering, wat is het doel ervan?
De inventaris is een openbare databank die informatie bevat over de indeling en etikettering van in de handel gebrachte stoffen. Ook zal de inventaris de informatie bevatten van geharmoniseerde indelingen (bijlage VI van de verordening). De inventaris wordt door het ECHA gemaakt en bijgehouden met als doel:

• te dienen als instrument voor gevaarcommunicatie voor het algemene publiek, bevoegde instanties en leveranciers;
• te dienen als bron van basisinformatie over ingedeelde stoffen en niet ingedeelde registratieplichtige stoffen die op de markt zijn gebracht;
• onenigheid over de indeling en etikettering van een stof inzichtelijk te maken om zo te wijzen op de noodzaak van verder overleg, evaluatiebehoeften of de behoefte om een specifieke stof in te delen en te etiketteren;
• te dienen als instrument voor management van risico's in geval bijvoorbeeld bevoegde instanties van lidstaten de behoefte voor potentiële autorisaties en restricties van gevaarlijke stoffen onder REACH willen onderzoeken.